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藥品管理法完成大修 體現“四個最嚴”
www.njhkiz.live 】 【 2019-08-27 09:16:40 】 【 來源:新華社 】

  昨(26)日,十三屆全國人大常委會第十二次會議在京閉幕,會議表決通過《藥品管理法》修訂案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。

  

  針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題,新修訂的《藥品管理法》體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”精神,進一步健全了覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度。

  

  堅持全程管控 落實各方責任

  

  藥品安全關乎公眾生命健康。新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則,并以實施藥品上市許可持有人制度為主線,進一步明確藥品全生命周期質量安全責任,堅決守住公共安全底線。

  

  藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新修訂的《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統規定。

  

  強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應遵循法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確和可追溯。

  

  對藥品研制、生產、流通環節予以嚴格管理。規定從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保障藥品研制全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系,嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。

  

  對藥品上市后管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度,持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。

  

  嚴懲重處違法 落實處罰到人

  

  新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度,明確違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑責。

  

  提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的2倍到5倍提高到15倍到30倍,貨值金額不足10萬元的以10萬元計,也就是最低罰款150萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的1倍到3倍提高到10倍到20倍。

  

  加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由10年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,10年內不受理其相應申請。

  

  增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處5日至15日的拘留。

  

  對嚴重違法的企業,新修訂的《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

  

  完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任;規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任;實行民事賠償首負責任制;對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的,受害人可以要求懲罰性賠償等。

  

  在大幅提升對違法行為的處罰力度時,嚴格貫徹“過罰相當”的原則,區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為,重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

  

  ●相關鏈接

  

  《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款。

  

  2018年10月,《藥品管理法(修正草案)》提交十三屆全國人大常委會第六次會議初次審議。2019年4月,十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進行審議。同步新聞 首部資源稅法來了

  

  昨日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過我國首部資源稅法。資源稅法保持現行資源稅制框架和稅負水平總體不變,有利于更好地運用稅收手段促進資源節約利用、加強生態環境保護,同時,簡并了征收期限,規范了稅目稅率,釋放出中國稅收法定進程加速的重要信號。該法將于明年9月1日起實施,

  

  2018年12月23日,資源稅法草案首次提交全國人大常委會會議審議,開啟了由稅收暫行條例上升為法律的進程。

  

  據介紹,我國正在施行的18個稅種中,已制定法律的有企業所得稅、個人所得稅等8個稅種。


編輯:周子游

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